Bez doporučení lékaře může být Ortanol 20 mg používán u osob, které trpí častými (více než dva dny v týdnu) příznaky typu pálení žáhy či žaludečního překyselení.
Délka léčby přípravkem Ortanol 20 mg bez dohledu lékaře nesmí přesáhnout 14 dní.
Bez doporučení lékaře mohou Ortanol 20 mg užívat dospělí a mladiství starší 15 let.
Ortanol 20 mg se používá k léčbě vředů dvanáctníku a nezhoubných žaludečních vředů, stavů způsobených nadměrnou tvorbou gastrinu, který produkuje slinivka břišní a způsobuje nadměrné překyselení žaludku (Zollinger-Ellisonův syndrom) a zánětlivých změn sliznice jícnu vyvolaných drážděním žaludeční kyselinou, která se zpětným tokem dostává do jícnu (tzv. refluxní ezofagitida).
Jako součást kombinované léčby je Ortanol 20 mg používán k léčbě infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori. Ortanol 20 mg je určen k prevenci a léčbě poškození sliznice žaludku a dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních antiflogistik (protizánětlivých léků bez hormonálního původu) a k léčbě příznaků gastroezofageální refluxní nemoci (návrat žaludečního kyselého obsahu zpět do jícnu).
V kombinaci s příslušnými antibakteriálními terapeutickými režimy se podává k vymýcení mikroba Helicobacter pylori u pacientů s peptickými (slizničními) vředy vzniklými v souvislosti s jeho výskytem v žaludku a dvanáctníku.
Charakteristika:
Omeprazol (účinná látka) je léčivo blokující v buňkách žaludeční stěny tvorbu žaludeční kyseliny. Tím se sníží kyselost obsahu žaludku.
Složení - účinné látky:
omeprazolum 20 mg v jedné tvrdé tobolce
Složení - pomocné látky:
částečně substituovaná hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, polysorbát 80, ftalát hypromelosy, dibutyl sebakát, mastek; tobolka: oxid titaničitý, hypromelosa, karagenan, chlorid draselný. Potisk tobolky: černý inkoust
Popis přípravku:
Tvrdé HPMC tobolky bílé barvy s černým potiskem „OME 20“ na obou částech, uvnitř matně žlutohnědé granule.
Kontraindikace:
Neužívejte přípravek Ortanol 20 mg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Ortanol 20 mg.
- jestliže trpíte onemocněním jater a zároveň užíváte léčiva obsahující antibiotikum klarithromycin
Nežádoučí účinky:
Podobně jako všechny léky, může mít i Ortanol 20 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky se objevují velmi vzácně (postihují méně než 1 pacienta z 10 000). Jestliže však zjistíte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neodkladně kontaktujte svého lékaře:
- otok rtů, obličeje a jazyka, dýchací a polykací obtíže, puchýře na kůži, v ústech, u očí (Stevensův-Johnsonův syndrom), puchýře až s odlupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza).
Jsou to příznaky závažných reakcí, které se musí léčit neodkladně, obvykle v nemocnici.
Následující jiné nežádoucí účinky, se mohou objevit v průběhu léčby přípravkem Ortanol 20 mg:
Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů):
- pocit ospalosti, neschopnost usnout, bolesti hlavy, závratě nebo pocit točení hlavy, průjem, zácpa, nadýmání, nevolnost, zvracení.
Méně časté (postihují více než 1 z 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů):
- zrakové poruchy, např. neostré vidění nebo nenormální rozsah zorného pole (obvykle vymizí po ukončení léčby), poruchy sluchu, zvonění a hučení v uších (obvykle vymizí po ukončení léčby), změny chuti, změny hodnot jaterních enzymů, zjištěných krevními testy, svědění, kožní vyrážka, citlivost kůže na světlo, vypadávání vlasů, zvýšené pocení, rozsáhlé zčervenání kůže a tvorba puchýřů (erythema multiforme), otoky končetin.
Vzácné (postihnou více než 1 z 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů):
- snížení počtu červených krvinek (anémie, chudokrevnost) u dětí, což může vyvolat bledost kůže a slabost, mravenčení, pocit závratě, poruchy vědomí, např. zmatenost a halucinace, hlavně u těžce nemocných nebo starších pacientů, změny zbarvení jazyka, změny žaludeční sliznice, které se objevují po dlouhodobém léčení a zjistí se endoskopicky (benigní žlázové cysty), svalová slabost, bolesti svalů, bolesti kloubů.
Velmi vzácné (postihnou méně než 1 z 10 000 pacientů):
- snížení počtu bílých krvinek, což může způsobit časté infekce, jako např. horečku, silnou třesavku, bolest v krku a vředy v ústech, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku podlitin a krvácení, vzácný typ chudokrevnosti, při které jsou sníženy počty jak červených, tak i bílých krvinek i krevních destiček. Příznaky zahrnují únavu, dušnost a bledost; časté infekce, jako např. horečku, silnou třesavku, bolest v krku a vředy v ústech; snazší vznik krvácení a podlitin a krvácení z nosu, kopřivka (urtikarie), zvýšená teplota, horečka, pocit slabosti, alergické záněty cév, často ve formě vyrážky (alergická vaskulitida), stav tísně provázený neklidem, deprese hlavně u těžce nemocných nebo starších pacientů, sucho v ústech, otoky/bolesti v ústech, houbové (plísňové) infekce v ústech, zánět slinivky břišní (pankreatitida), který může vyvolat kruté bolesti v břiše a v zádech, hepatitida (jaterní onemocnění) se žloutenkou anebo bez ní (zežloutnutí kůže nebo oční bělimy), selhání jater a encefalopatie (onemocnění mozku) u pacientů, kteří již trpěli závažnou poruchou jater, zánět ledvin (intersticiální nefritida), snížená hladina sodíku v krvi, což může vyvolat únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče nebo kóma, zvětšení prsů u mužů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Interakce:
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou způsobit problémy, jestliže je užíváte spolu s přípravkem Ortanol 20 mg.
Před zahájením užívání omeprazolu se poraďte s Vaším lékařem, pokud užíváte:
- benzodiazepiny pro nervové obtíže, např. diazepam, triazolam nebo flurazepam
- léky na epilepsii (padoucnici), např. fenytoin
- warfarin a jiné léky k prevenci srážení krve
- disulfiram k léčbě alkoholismu
- cyklosporin užívaný k prevenci odmítnutí štěpu u transplantovaných pacientů (např. po transplantaci ledvin, jater, srdce)
- klarithromycin, antibiotikum k léčbě infekcí
- ketokonazol nebo itrakonazol k léčbě houbových (plísňových) infekcí
- digoxin, používaný k léčbě např. srdečního selhání a některých typů zrychlené srdeční činnosti (nazývaných fibrilace síní a flutter síní)
- přípravky s třezalkou tečkovanou – ve vysokých dávkách může třezalka snížit hladinu omeprazolu v krvi. Pacienti užívající Ortanol 20 mg by neměli třezalku užívat.
- hexabarbital k léčbě nespavosti
- citalopram, imipramin nebo chlorimipramin k léčbě deprese
- kombinace s léky zvanými atazanavir (Reyataz) a ritonavir (Norvir), používanými k léčbě infekce HIV. Pacienti užívající atazanavir (Reyataz) a ritonavir (Norvir) nesmí Ortanol 20 mg užívat.
- vitamin B12, doplňky, protože jejich vstřebávání může být přípravkem Ortanol 20 mg sníženo.
Speciální upozornění:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ortanol 20 mg je zapotřebí
- jestliže trpíte silným pálením žáhy, může Vám Váš lékař provést vyšetření zvané endoskopie a prohlédnout Váš jícen, aby ověřil diagnózu
- jestliže trpíte vředy, Váš lékař může zkontrolovat, zda jste infikován(a) bakterií Helicobacter pylori. Jestliže u Vás bude výsledek pozitivní, Váš lékař Vám na léčbu této infekce může předepsat antibiotikum.
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo jste v minulosti měl(a) problémy s játry, oznamte to svému lékaři – Váš lékař Vám pravidelně bude kontrolovat jaterní testy
- jestliže je podezření na žaludeční vřed, je třeba vyloučit možnost přítomnosti nádoru před zahájením léčby, protože ta může oddálit včasnou diagnózu
- jestliže užíváte Ortanol 20 mg déle než 1 rok. Vaši léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat.
- jestliže užíváte také jiné léky (např. nesteroidní protizánětlivé léky), je třeba opatrnosti, protože by se mohly vyskytnout interakce.
Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Bezpečnost přípravku Ortanol 20 mg v průběhu těhotenství a kojení není spolehlivě zaručena. Jestliže jste těhotná anebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Ortanol 20 mg užívat.
Dávkování a způsob užití:
Vždy užívejte Ortanol 20 mg přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ortanol 20 mg užívejte nalačno spolu s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky polykejte celé, zapijte sklenicí vody.
Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.
U pacientů, kteří mají potíže s polykáním (včetně dětí od jednoho roku, které mohou pít a polykat polotuhou stravu), je možné kapsle otevřít a jejich obsah rozpustit v malém množství ovocné šťávy nebo jemně rozmíchat v jogurtu. Vzniklé směsi by měly být užity ihned.
Léčba bez dohledu lékaře (samoléčba):
Bez doporučení lékaře mohou přípravek Ortanol 20 mg užívat pacienti s častými (více než dva dny v týdnu) příznaky typu pálení žáhy či žaludečního překyselení. Přípravek Ortanol 20 mg má být užíván po dobu 14 dní v dávce 1 tobolka ráno nalačno.
Pokud Vaše obtíže ustoupí dříve než za 14 dní, dokončete i přesto celou 14ti denní léčbu přípravkem Ortanol 20 mg v doporučeném dávkování (tj. 1 tobolka ráno nalačno).
Léčba bez lékařského dohledu smí trvat maximálně 14 po sobě následujících dní, opakována může být nejčastěji 1krát za čtyři měsíce.
Denní dávka přípravku Ortanol 20 mg v průběhu léčby bez doporučení lékaře nesmí v žádném případě překročit 1 tobolku denně.
Léčba delší než 14 dní musí být vždy konzultována s lékařem.
V případě, že je nutno léčbu opakovat dříve než za 4 měsíce od ukončeného 14ti-denního cyklu, poraďte se s lékařem.
Přípravek Ortanol 20 mg neposkytuje okamžitou úlevu od příznaků pálení žáhy.
Léčba vedená lékařem
Lékař předepsal Ortanol 20 mg pouze pro Vás; nikdy tento lék nedávejte nikomu jinému.
Přesné dávkování a trvání léčby určí vždy lékař, jehož pokyny je nutné dodržovat.
Při léčbě žaludečního nebo dvanáctníkového vředu a refluxní ezofagitidy užívají dospělí obvykle 20 mg (1 tobolka) denně ráno, před snídaní. U pacientů, u kterých nebyla dobrá odpověď na předchozí jinou léčbu, může být dávka zvýšena na 40 mg (2 tobolky) jednou denně. Doba trvání léčby je individuální a pohybuje se od 2 do 8 týdnů, v některých případech i déle.
Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je léčba obvykle zahajována dávkou 60 mg (3 tobolky) jednou denně a tato dávka je následně upravena podle individuálního stavu pacienta. Dávky nad 80 mg denně se musí rozdělit a podávat dvakrát denně.
Při prevenci a léčbě poškození sliznice žaludku a dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních antirevmatik je doporučená dávka 20 mg (1 tobolka) jednou denně před snídaní. Léčba obvykle trvá 4-8 týdnů. Při udržovací léčbě k zabránění návratu onemocnění se obvykle užívá 20 mg (1 tobolka) denně.
Při léčbě gastroezofageální refluxní nemoci je obvyklá dávka 10 až 20 mg denně. Léčba trvá 2 až 4 týdny.
Pacienti s peptickými vředy vzniklými v důsledku infekce H. pylori jsou léčeni pomocí příslušných kombinací antibiotik:
- omeprazol 20 mg, amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, všechny dvakrát denně
- omeprazol 20 mg, klarithromycin 250 mg, metronidazol 400 až 500 mg, všechny dvakrát denně
Trvání léčby je 1 týden.
Starší pacienti:
U starších pacientů není potřebná úprava dávky.
Děti:
Omeprazol nesmí být používán u dětí mladších 2 let.
Pacienti s onemocněním ledvin:
U pacientů s onemocněním ledvin není úprava dávky potřebná.
Pacienti s onemocněním jater:
Pacienti s onemocněním jater mohou užívat nejvýše 20 mg omeprazolu (1 tobolku) denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol 20 mg, než jste měl(a)
O účincích předávkování omeprazolem u lidí nejsou k dispozici žádné informace. Vysoké jednotlivé perorální (podané ústy) dávky až 160 mg/den a denní dávky až 400 mg, stejně jako intravenózní (podané do žíly) jednotlivé dávky až 80 mg a denní intravenózní dávky až 200 mg, respektive 520 mg ve 3 dnech byly snášeny bez nežádoucích účinků.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ortanol 20 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Upozornění:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ortanol 20 mg obvykle neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako:
- závratě, únava a spavost,
- poruchy zraku nebo sluchu, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Jestliže se u Vás takový nežádoucí účinek objeví, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ortanol 20 mg
Složkou přípravku Ortanol 20 mg je laktosa (viz složení). Jestliže Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.
Uchovávání:
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí při teplotě do 30C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Varování:
Přípravek Ortanol 20 mg nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Informace pro pacienta:
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Ortanol 20 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Výrobce:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Lek S.A., Varšava, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Balení:
14 tvrdých tobolek
