Přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed se užívá např. při
bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti
svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění
měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí.
Dále se Ibuprofen 400 mg Galmed užívá při horečnatých stavech při
chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů
při jiných onemocněních.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře
(artritidě a artróze) nebo měkkých tkání pohybového ústrojí
provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se
přípravek používá pouze na doporučení lékaře.
Ibuprofen 400 mg Galmed je vzhledem k množství léčivé látky
v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající nad 12
let.
Pro děti ve věku 6 – 12 let je vhodný přípravek s obsahem 200 mg
ibuprofenu, dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi.
Charakteristika:
Přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed obsahuje léčivou látku
ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních
protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových
působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik
bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen
zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění
pohybového ústrojí. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází
např. nemoci z nachlazení.
Složení - účinné látky:
Léčivou látkou je Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě
Složení - pomocné látky:
Jádro tablety: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný
škrob, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
Potahová vrstva: potahová soustava Sepifilm 003 bezbarvá
(derivát celulózy, makrogol-2000-stearát), potahová soustava
Sepisperse AP bílá (hyrpomelóza, oxid titaničitý – E171,
propyleglykol), makrogol 8000
Popis přípravku:
Ibuprofen 400 mg Galmed jsou bílé kulaté bikonvexní potahované
tablety.
Kontraindikace:
Neužívejte přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na
ibuprofen (léčivou látku přípravku) nebo nebo na kteroukoli
další složku přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu
acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky,
projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka
- jestliže máte aktivní vřed nebo krvácení do
žaludku nebo dvanáctníku, nebo jste je v minulosti měla(a)
opakovaně, tj. alespoň dvakrát
- jestliže u vás někdy v minulosti došlo ke
krávcení nebo proděravění v zažívacím traktu v důsledku užívání
nesteroidních protizánětlivých léků
- jestliže máte závažné srdeční selhání
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo
poruchou krevní srážlivosti
- v třetím trimestru těhotenství
Nežádoučí účinky:
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibuprofen 400
mg Galmed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit
tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku
nebo poruchy vidění, případně krvácení z trávicího traktu (zvracení
krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibuprofen 400 mg
Galmed) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny
dle četnosti výskytu:
Velmi často (možnost výskytu u více než u 1 pacienta z 10
léčených pacientů): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy,
průjem, zácpa, nadýmání.
Často (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100 léčených
pacientů): bolest v nadbřišku.
Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1000 léčených
pacientů): bolest hlavy, závrať.
Vzácně (možnost výskytu u 1 -10 pacientů z 10 000 léčených
pacientů): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový
vřed1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice
v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici) [1], proděravění
sliznice trávicího traktu1, alergické reakce jako horečka, vyrážka,
poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových
plen [2], zúžení průdušek [3], zánět slinivky břišní, poruchy
vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí
[4].
Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než u 1 pacienta z 10
000 léčených pacientů): zánět sliznice ústní dutiny provázený
vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých
onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních
destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese,
emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem),
snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře,
přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin,
nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin),
puchýřovité kožní reakce.
[1] Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny
varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá
se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u
kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed
(zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či
dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou
acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů
může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici
trávicího traktu.
[2] Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus
erythematodes a některé typy kolagenóz).
[3] U pacientů s průduškovým astmatem.
[4] Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.
Léky jako je Ibuprofen 400 mg Galmed mohou působit mírné zvýšení
rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Interakce:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Ibuprofen 400 mg Galmed potahované tablety a
některých přípravků současně užívaných se mohou vzájemně
ovlivňovat.
Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina
acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky, kortikoidy a léky
proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko nežádoucích účinků v
zažívacím ústrojí včetně krvácení a vředové choroby. Léčivá látka
ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu
(léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich
nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k
léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen
snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi
(např. probenecid, sulfinpyrazon).
Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a
některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové
napětí) a poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu
(léku užívaného po transplantaci).
Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může
dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi. Při současném podávání
chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může
zvýšit riziko vzniku křečí.
Speciální upozornění:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ibuprofen 400
mg Galmed je zapotřebí
- pokud trpíte těžší poruchou ledvin, jater
- při průduškovém astmatu i v klidovém stavu
- při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv.
kolagenózy)
- při současné léčbě léky snižujícími srážení
krve
- jestliže jste prodělali vředovou chorobu
žaludku nebo dvanáctníku
- při zánětlivém vředovém onemocnění trávicího
ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v
minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro
rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký
cholesterol nebo kouříte)
Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů užívejte přípravek
pouze na doporučení lékaře.
Podávání některých nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která
Ibalgin 400 patří) může být spojeno s mírným zvýšením rizika
srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více
pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba
léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Ibuprofen 400 mg Galmed by se neměl užívat současně s jinými
nesteroidními protizánětlivými léky.
U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo
dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována
krvácením nebo perforaci zažívacího traktu, dále u starších
pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými
dávkami kyseliny acetylsalicylové, by mělo být zváženo podání léků
chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.
V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze
zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může,
ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení,
vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající
dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších
pacientů.
Pokud se u pacienta léčeného Ibuprofen 400 mg Galmed objeví
krvácení ze zažívacího traktu, musí být Ibuprofen 400 mg
Galmed vysazen.
Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit
s lékařem.
Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Ibuprofen 400 mg Galmed se nesmí podávat v třetím trimestru
těhotenství.
V prvním a druhém trimestru těhotenství a při kojení užívejte
Ibuprofen 400 mg Galmed pouze na výslovné doporučení lékaře.
Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s
lékařem.
Dávkování:
I. Doporučené dávkování při bolestech, při horečnatých
onemocněních:
Dospělí a dospívající nad 12 let užívají obvykle 1 potahovanou
tabletu Ibuprofen 400 mg Galmed 3krát denně, a to 1 potahovanou
tabletu jednorázově nebo podle potřeby, nejvýše 3 potahované
tablety denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4
hodiny.
Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem Ibuprofen 400 mg
Galmed po 3-5 dnech neustupují nebo se zhorší, poraďte se o dalším
postupu s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle
než 7 dnů.
II. Doporučené dávkování při léčbě zánětlivých a
degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního
revmatismu
Ibuprofen 400 mg Galmed se u těchto onemocnění užívá na doporučení
lékaře, který stanoví i dávkování.
Dospělí a dopívající nad 12 let obvykle užívají 1-2 potahované
tablety Ibuprofen 400 mg Galmed 3krát denně. Odstup mezi
jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Účinek tablet můžete
podpořit nanesením krému nebo gelu s obsahem ibuprofenu na
postižené místo (např. klouby, svaly, šlachy, záda).
Pokud se při léčení revmatických onemocnění, nedostaví v průběhu
jednoho až dvou týdnů zlepšení, poraďte se s lékařem o dalším
postupu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen 400 mg
Galmed, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned
vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen 400 mg
Galmed
Pokud zapomenete vzít tabletu Ibuprofen 400 mg Galmed, užijte ji
jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální
časový odstup 4 hodin. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibuprofen 400 mg
Galmed
Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte doporučenou
dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Způsob užití:
Potahované tablety Ibuprofen 400 mg Galmed se užívají při jídle
nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím
tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte
lék mlékem.
Upozornění:
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed jakkoliv
ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ibuprofen 400
mg Galmed
Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se
nevztahují žádná zvláštní upozornění.
Uchovávání:
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Varování:
Přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Informace pro pacienta:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek používat. Obsahuje pro vás důležité informace.
Ibuprofen 400 mg Galmed je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto
však přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed musíte používat pečlivě
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že
si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud trpíte velkou bolestí, Vaše příznaky se
zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, neprodleně navštivte
lékaře.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků
vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Galmed a.s., Těšínská 296/1349, 716 00 Ostrava- Radvance, Česká
republika
Výrobce:
Kern Pharma, S.L.,: Polígono Ind.Colón II, Venus 72,08228 Terassa
(Barcelona), Španělsko
Balení:
30 potahovaných tablet
