Geratam 800 - Účinná látka Piracetam přímým účinkem příznivě
ovlivňuje funkci mozkových buněk v oblasti učení a paměti, bdělosti
a vědomí jak zdravých lidí, tak i nemocných postižených funkčními
poruchami mozku. Běžně nevyvolává sedaci; nevede k psychostimulaci.
Působí na centrální nervový systém několika mechanismy: moduluje
přenos nervových vzruchů, stimuluje metabolické procesy a tím
zajišťuje dostatečnou plasticitu neuronů, účinky ovlivňujícími
srážlivost krve zlepšuje prokrvení mozku bez rozšíření cév.
U pacientů s nedostatečnými funkcemi centrálního nervového
systému zvyšuje krátkodobé i dlouhodobé podávání piracetamu bdělost
a zlepšuje poznávací schopnosti. Na EEG se tyto změny projevují
významným vzestupem aktivity alfa a beta i snížením aktivity
delta.
Piracetam chrání i obnovuje poznávací kapacitu mozku při jeho
poškození, např. nedostatkem kyslíku, otravou či elektrošokovou
terapií. Zkracuje dobu trvání vyvolaného nystagmu.
U pacientů s vaskulární demencí zlepšuje piracetam místní
využití kyslíku a glukózy. Účinky piracetamu srážlivost krve
spočívají v: a) inhibici shlukování krevních destiček; b) snížení
hustoty krevní plazmy a celkové hustoty krve; c) obnovení
abnormálně snížené deformability a filtrovatelnosti červených
krvinek; d) inhibici cévních stahů.
Indikace:
Časná stadia senilní demence Alzheimerova typu. Prevence a léčba
senilních a poúrazových kognitivních a psychických dysfunkcí.
Facilitace učení a paměťových funkcí u vývojové dyslexie, poruchy
kognitivních funkcí po prodělané hypoxii a ischémii mozku a jejich
prevence. Symptomatologie po CMP, bezvědomí, kortikální myoklonie.
Závratě. Léčba abstinenčních příznaků u alkoholismu, delirium
tremens. Prevence vlivu agresivních faktorů (alkoholu, hypoxie,
xenobiotik) na mozkové funkce. Srpkovitá anémie. Piracetam může být
podáván dospělým, dětem školního věku i mladistvým.
Výrobce:
UCB S.A. Pharma Sector, Chemin du Foriest, Braine l'Alleud,
Belgie.
Držitel registračního rozhodnutí:
UCB S.A. Pharma Sector, Chemin du Foriest, Braine l'Alleud,
Belgie.
Složení - účinné látky:
Piracetamum (piracetam) 800 mg v 1 potahované tabletě.
Složení - pomocné látky:
Makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, potahová soustava
opadry Y-1-7000 bílá, mastek.
Indikační skupina:
Nootropní léčivo.
Farmakokinetické údaje:
Distribuční objem se přibližně rovná 0,6 l/kg. Piracetam se
neváže na plazmatické bílkoviny. Kumuluje se v mozkové kůře
frontálního, parietálního a okcipitálního laloku, v kůře mozečku a
v bazálních gangliích. Difunduje do všech typů tkání - prostupuje
jak hematoencefalickou bariérou, tak i placentou i dialyzačními
membránami. Piracetam je aktivní v nezměněné formě - není
metabolizován ani u člověka ani u žádného z testovaných živočišných
druhů. Piracetam se rychle vylučuje z organismu ledvinami (více než
95% do 30 hodin). Eliminační poločas se u mladých zdravých
dospělých pohybuje v rozmezí 4-5 hodin, při renální insuficienci je
prodloužen. Renální clearance u zdravých dobrovolníků je 86
ml/min.
Kontraindikace:
Krvácení do mozku, těžká ledvinná nedostatečnost s kreatininovou
clearancí nižší než 20 ml/min, přecitlivělost na piracetam nebo
jiný pyrolidonový derivát či na některou ze složek přípravku,
současné podávání přípravků obsahujících extrakty ze štítné žlázy,
předškolní věk.
Těhotenství a kojení:
Během těhotenství a období kojení se o užívání přípravku Geratam
poraďte s lékařem. .
Nežádoučí účinky:
V souboru 3000 pacientů zahrnutých do klinických studií byly dle
UCB databanky údajů o bezpečnosti přípravku z června 1997 hlášeny
následující nežádoucí účinky se statisticky významně vyšším
výskytem ve srovnání s placebem: hyperkineze, zvýšení tělesné
hmotnosti, nervozita, ospalost, deprese a asténie. V rámci
sledování nežádoucích účinků přípravku po jeho zavedení do léčebné
praxe byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: - Nemoci ucha a
labyrintu: závratě. - Zažívací potíže: bolesti břicha a nadbřišku,
průjem, nevolnost, zvracení. - Poruchy imunitního systému:
přecitlivělost. - Poruchy nervového systému: netečnost, poruchy
rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolesti hlavy, nespavost, ospalost.
- Psychické poruchy: agitovanost, úzkost, zmatenost, halucinace. -
Poruchy kůže a podkožního vaziva: angioneurotický edém, záněty
kůže, svědění, kopřivka. Vzácně byly také pro intravenózní aplikaci
hlášeny případy bolesti v místě injekce, zánětu žil, horečky a
snížení krevního tlaku.
Interakce:
Byl zaznamenán případ vzájemného ovlivnění účinku piracetamu a
účinku současně podávaného přípravku s výtažkem ze štítné žlázy (T3
a T4), při kterém byly pozorovány příznaky zmatení, podrážděnosti a
poruchy spánku. U pacientů s těžkou venózní trombózou snížilo
současné podávání piracetamu v dávce 9,6 g denně s acenokumarolem
shlukování destiček, uvolňování beta-tromboglobulinu, hladinu
fibrinogenu a von Willebrandových faktorů a snížilo hustotu krve a
krevní plazmy.
Dávkování:
Celková denní dávka se pohybuje v rozmezí 1,2-12 g denně v
závislosti na indikaci a klinickém obrazu onemocnění. Chronická
cerebrovaskulární nedostatečnost: Počáteční dávka: 3krát denně 2
tablety 800 mg, tj. 4,8 g denně po několik týdnů. Udržovací dávka:
2-3krát denně 1 tableta 800 mg , tj. max. 2,4 g/den dlouhodobě.
Optimálního efektu je obvykle dosaženo za 6-12 týdnů. Po 3 měsících
léčby je třeba přijmout rozhodnutí o potřebě dalšího podávání
přípravku.
Odvykací léčba alkoholismu: Počáteční dávka: 12 g/den ve formě
800 mg tablet rozděleně do 2-3 denních dávek. Udržovací dávka:
3krát denně 2 tablety 800 mg, tj. 4,8 g/den po dobu 6 týdnů.
Klasická léčba alkoholismu (vitaminy, sedativa) nemusí být během
podávání piracetamu přerušena. U pacientů se sníženou funkcí ledvin
je třeba upravit dávkování v závislosti na hodnotách kreatininové
clearance dle doporučení lékaře. U starých pacientů se sníženou
vylučovací schopností ledvin se upravuje dávkování v závislosti na
hodnotách kreatininové clearence a sérovém kreatininu dle
doporučení lékaře.
Předávkování:
Klinické případy otravy dosud nebyly popsány. Podání piracetamu
v dávce až 28 g denně bylo dobře snášeno. Kromě běžných postupů
(perorálně nebo intravenózně navozená diuréza) nejsou doporučována
žádná specifická opatření.
Upozornění:
V případě zakoupení přípravku bez receptu v lékárně se o
vhodnosti jeho současného užívání s jinými léky poraďte s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů.
Jestliže se do 4 týdnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak
zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé
reakce, poraďte se o dalším užívaní přípravku s lékařem. Také při
předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte
lékaře.
Uchovávání:
Uchovávejte při teplotě 15-25 st. C.
Varování:
Geratam 800 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu, uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení:
60 potahovaných tablet.
