Bez doporučení lékaře může být Ortanol 10 mg používán u osob, které trpí častými (více než dva dny v týdnu) příznaky typu pálení žáhy či žaludečního překyselení.
Délka léčby bez dohledu lékaře nesmí přesáhnout 14 dní.
Bez doporučení lékaře mohou Ortanol 10 mg užívat dospělí a mladiství starší 15 let.
U dospělých se přípravek Ortanol 10 mg se používá k léčbě:
vředů ve střevě (rovněž nazývaných duodenální vředy) a vředů v žaludku (nazývaných benigní žaludeční vředy). Ty mohly být vyvolány užíváním nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
pálení žáhy zapříčiněného gastroezofageální refluxní chorobou, která se rovněž nazývá refluxní ezofagitida. Při této chorobě uniká kyselina ze žaludku do jícnu a vyvolává pálení žáhy, bolest a zánět. Omeprazol pomáhá tento problém léčit.
vředů infikovaných bakterií nazývanou Helicobacter pylori. V tomto případě se Ortanol kombinuje s příslušnou antibakteriální léčbou.
Ortanol 10 mg se může také užít:
ke zmírnění příznaků refluxní ezofagitidy anebo k dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy, aby se zamezilo jejímu návratu.
k léčbě pacientů, kteří v minulosti trpěli vředovou chorobou a kteří musí užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Zde se Ortanol může použít ke zhojení vředu anebo k prevenci jeho vzniku.
při nadměrné tvorbě žaludeční kyseliny následkem zmnožení určitých buněk ve slinivce břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom).
Charakteristika:
Omeprazol (léčivá látka Ortanol 10 mg) patří do skupiny léků nazývaných “inhibitory protonové pumpy”. Tyto léky Vám sníží množství kyseliny v žaludku. Tím umožňují hojení vředů a zmírňují bolest.
Složení - účinné látky:
Léčivou látkou je omeprazol (omeprazolum) 10 mg v jedné tobolce.
Složení - pomocné látky:
Pelety: částečně substituovaná hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, laktosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, polysorbát 80, ftalát hypromelosy, dibutyl-sebakát, mastek.
Tobolky: Vrchní a spodní část tobolky: karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hypromelosa, čištěná voda.
Potiskový inkoust: šelak, bezvodý ethanol, isopropylalkohol, propylenglykol, butanol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Popis přípravku:
Tvrdá tobolka, světle hnědá vrchní část, světle hnědá spodní část, na každé z nich potisk “OME 10“, obsahující matně žlutavě hnědé pelety.
Kontraindikace:
Neužívejte Ortanol 10 mg:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Ortanol 10 mg (viz Složení)
- jestliže trpíte onemocněním jater a současně užíváte klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí)
- jestliže současně užíváte kombinaci léků zvaných atazanavir (Reyataz) a ritonavir (Norvir), používaných k léčbě HIV infekce.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás týká kterýkoli z uvedených bodů.
Speciální upozornění:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ortanol 10 mg je zapotřebí
- jestliže trpíte silným pálením žáhy, může Vám Váš lékař provést vyšetření zvané endoskopie a prohlédnout Váš jícen, aby ověřil diagnózu
- jestliže trpíte vředy, Váš lékař může zkontrolovat, zda jste infikován(a) bakterií Helicobacter pylori. Jestliže u Vás bude výsledek pozitivní, Váš lékař Vám na léčbu této infekce může předepsat antibiotikum.
- jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s játry, oznamte to svému lékaři – Váš lékař Vám pravidelně bude kontrolovat jaterní testy
- jestliže jste v minulosti měl(a) krevní poruchy, jako např. chudokrevnost (anémie) nebo nízké hladiny vitaminu B12 v krvi
- jestliže je podezření na žaludeční vřed, je třeba vyloučit možnost přítomnosti nádoru před zahájením léčby, protože ta může oddálit včasnou diagnózu
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater, je třeba pravidelně kontrolovat jaterní testy
- jestliže užíváte Ortanol déle než 1 rok. Vaši léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat.
- jestliže užíváte také jiné léky (např. nesteroidní protizánětlivé léky), je třeba opatrnosti zejména, pokud máte problémy s ledvinami či s játry, protože by se mohly vyskytnout interakce.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás týká kterýkoli z uvedených bodů.
Nežádoučí účinky:
Podobně jako všechny léky, může mít i Ortanol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky se objevují velmi vzácně (postihují méně než 1 pacienta z 10 000). Jestliže však zjistíte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neodkladně kontaktujte svého lékaře:
- otok rtů, obličeje a jazyka, dýchací a polykací obtíže
- puchýře na kůži, v ústech, u očí (Stevensův-Johnsonův syndrom)
- puchýře až s odlupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza).
Jsou to příznaky závažných reakcí, které se musí léčit neodkladně, obvykle v nemocnici.
Následující jiné nežádoucí účinky, se mohou objevit v průběhu léčby přípravkem Ortanol:
Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů):
- pocit ospalosti
- neschopnost usnout
- bolesti hlavy
- závratě nebo pocit točení hlavy
- průjem
- zácpa
- nadýmání
- nevolnost
- zvracení.
Méně časté (postihují více než 1 z 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů):
- zrakové poruchy, např. neostré vidění nebo nenormální rozsah zorného pole (obvykle vymizí po ukončení léčby)
- poruchy sluchu, zvonění a hučení v uších (obvykle vymizí po ukončení léčby)
- změny chuti
- změny hodnot jaterních enzymů, zjištěných krevními testy
- svědění
- kožní vyrážka
- citlivost kůže na světlo
- vypadávání vlasů
- zvýšené pocení
- rozsáhlé zčervenání kůže a tvorba puchýřů (erythema multiforme)
- otoky končetin.
Vzácné (postihnou více než 1 z 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů):
- snížení počtu červených krvinek (anémie, chudokrevnost) u dětí, což může vyvolat bledost kůže a slabost
- mravenčení
- pocit závratě
- poruchy vědomí, např. zmatenost a halucinace, hlavně u těžce nemocných nebo starších pacientů
- změny zbarvení jazyka
- změny žaludeční sliznice, které se objevují po dlouhodobém léčení a zjistí se endoskopicky (benigní žlázové cysty)
- svalová slabost
- bolesti svalů
- bolesti kloubů.
Velmi vzácné (postihnou méně než 1 z 10 000 pacientů):
- snížení počtu bílých krvinek, což může způsobit časté infekce, jako např. horečku, silnou třesavku, bolest v krku a vředy v ústech
- snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku podlitin a krvácení
- vzácný typ chudokrevnosti, při které jsou sníženy počty jak červených, tak i bílých krvinek i krevních destiček. Příznaky zahrnují únavu, dušnost a bledost; časté infekce, jako např. horečku, silnou třesavku, bolest v krku a vředy v ústech; snazší vznik krvácení a podlitin a krvácení z nosu
- kopřivka (urtikarie)
- zvýšená teplota, horečka
- pocit slabosti
- alergické záněty cév, často ve formě vyrážky (alergická vaskulitida)
- stav tísně provázený neklidem, deprese hlavně u těžce nemocných nebo starších pacientů
- sucho v ústech
- otoky/bolesti v ústech
- houbové (plísňové) infekce v ústech
- zánět slinivky břišní (pankreatitida), který může vyvolat kruté bolesti v břiše a v zádech
- hepatitida (jaterní onemocnění) se žloutenkou anebo bez ní (zežloutnutí kůže nebo oční bělimy)
- selhání jater a encefalopatie (onemocnění mozku) u pacientů, kteří již trpěli závažnou poruchou jater
- zánět ledvin (intersticiální nefritida)
- snížená hladina sodíku v krvi, což může vyvolat únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče nebo kóma
- zvětšení prsů u mužů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Interakce:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou způsobit problémy, jestliže je užíváte spolu s přípravkem Ortanol 10 mg.
Před zahájením užívání omeprazolu se poraďte s Vaším lékařem, pokud užíváte:
- benzodiazepiny pro nervové obtíže, např. diazepam, triazolam nebo flurazepam
- léky na epilepsii (padoucnici), např. fenytoin
- warfarin a jiné léky k prevenci srážení krve
- disulfiram k léčbě alkoholismu
- cyklosporin užívaný k prevenci odmítnutí štěpu u transplantovaných pacientů (např. po transplantaci ledvin, jater, srdce)
- klarithromycin, antibiotikum k léčbě infekcí
- ketokonazol nebo itrakonazol k léčbě houbových (plísňových) infekcí
- digoxin, používaný k léčbě např. srdečního selhání a některých typů zrychlené srdeční činnosti (nazývaných fibrilace síní a flutter síní)
- přípravky s třezalkou tečkovanou – ve vysokých dávkách může třezalka snížit hladinu omeprazolu v krvi. Pacienti užívající Ortanol by neměli třezalku užívat.
- hexabarbital k léčbě nespavosti
- citalopram, imipramin nebo chlorimipramin k léčbě deprese
- kombinace s léky zvanými atazanavir (Reyataz) a ritonavir (Norvir), používanými k léčbě infekce HIV. Pacienti užívající atazanavir (Reyataz) a ritonavir (Norvir) nesmí Ortanol užívat.
- vitamin B12, doplňky, protože jejich vstřebávání může být přípravkem Ortanol sníženo.
Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Bezpečnost přípravku Ortanol v průběhu těhotenství a kojení není spolehlivě zaručena. Jestliže jste těhotná anebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Ortanol užívat.
Dávkování -léčba bez dohledu lékaře (samoléčba):
Bez doporučení lékaře mohou přípravek Ortanol 10 mg užívat pacienti s častými (více než dva dny v týdnu) příznaky typu pálení žáhy či žaludečního překyselení. Přípravek Ortanol 10 mg má být užíván po dobu 14 dní v dávce 2 tobolky ráno nalačno.
Pokud Vaše obtíže ustoupí dříve než za 14 dní, dokončete i přesto celou 14ti-denní léčbu přípravkem Ortanol 10 mg v doporučeném dávkování (tj. 2 tobolky ráno nalačno).
Léčba bez lékařského dohledu smí trvat maximálně 14 po sobě následujících dní, opakována může být nejčastěji 1krát za čtyři měsíce.
Denní dávka přípravku Ortanol 10 mg v průběhu léčby bez doporučení lékaře nesmí v žádném případě překročit 2 tobolky denně.
Léčba delší než 14 dní musí být vždy konzultována s lékařem.
V případě, že je nutno léčbu opakovat dříve než za 4 měsíce od ukončeného 14ti-denního cyklu, poraďte se s lékařem.
Přípravek Ortanol 10 mg neposkytuje okamžitou úlevu od příznaků pálení žáhy.
Dávkování léčba vedená lékařem:
Dospělí
Dvanáctníkový vřed
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 až 4 týdnů.
- Aby se zabránilo návratu vyléčeného vředu, užívá se obvykle Ortanol v dávce 10 mg jednou denně. V ojedinělých případech může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou denně, pokud je to nutné.
Žaludeční vřed
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. V ojedinělých případech může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou denně, pokud je to nutné.
Refluxní ezofagitida
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. V ojedinělých případech může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou denně, pokud je to nutné.
Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy (udržovací léčba)
- Obvyklá dávka je 10 až 20 mg denně.
Léčba příznaků refluxní ezofagitidy
- Obvyklá dávka je 10 až 20 mg denně po dobu 2 až 4 týdnů. Jestliže pacient do dvou týdnů léčby nepocítí žádné zlepšení příznaků, je třeba provést další vyšetření.
Léčba vředů vyvolaných infekcí bakterií Helicobacter pylori
- Obvyklá dávka je 20 mg dvakrát denně.
- Váš lékař Vám také dá současně užívat dvě antibiotika. Budou to buď amoxicilin + klarithromycin anebo klarithromycin + metronidazol. Léčba trvá jeden týden. Ujistěte se, že užíváte všechny předepsané dávky po celý týden, abyste zabránil(a) vzniku odolnosti (rezistence) bakterie na léčbu.
Zollingerův-Ellisonův syndrom
- Obvyklá zahajovací dávka je 60 mg jednou denně.
- Jestliže dávka je vyšší než 80 mg denně, užijte polovinu dávky ráno a polovinu večer.
Žaludeční a dvanáctníkové vředy vyvolané nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
- Obvyklá dávka je 20 mg denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Dlouhodobá léčba žaludečních a dvanáctníkových vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) (udržovací léčba)
- Jestliže jste v minulosti již trpěl(a) vředem a musíte užívat nesteroidní protizánětlivé léky, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tobolky užívat.
Děti starší než 1 rok a s hmotností 10 kg a více:
Refluxní esofagitida a léčba příznaků jako je pálení žáhy a unikání kyseliny ze žaludku při gastroezofageální refluxní chorobě:
- dávka závisí na věku a hmotnosti dítěte
- obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně po dobu 2 až 8 týdnů.
Děti starší než 4 roky:
Léčba vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori:
- dávka závisí na hmotnosti dítěte
- obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne
- Vašemu dítěti budou taktéž podávána antibiotika k užívání ve stejnou dobu jako Ortanol tobolky: amoxicilin a klarithromycin.
Starší pacienti:
Není třeba upravovat dávky.
Pacienti s poruchou jater:
Váš lékař může upravit dávkování. Dávka by neměla přesáhnout 20 mg denně.
Pacienti s poruchou ledvin
Není třeba upravovat dávky.
Řiďte se pečlivě pokyny svého lékaře. Nejste-li si něčím jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Způsob užití:
Vždy užívejte Ortanol 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ortanol 10 mg užívejte nalačno spolu s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky Ortanol 10 mg polykejte celé, zapijte sklenicí vody.
Tobolky Ortanol 10 mg nedrťte ani nežvýkejte.
Užíváte-li Ortanol jednou denně, snažte se užívat jej každý den ve stejnou denní dobu.
Užíváte-li Ortanol dvakrát denně, užijte první dávku ráno a druhou večer.
U pacientů, kteří mají potíže s polykáním (včetně dětí od jednoho roku, které mohou pít a polykat polotuhou stravu), je možné kapsle otevřít a jejich obsah rozpustit v malém množství ovocné šťávy nebo jemně rozmíchat v jogurtu. Vzniklé směsi by měly být užity ihned.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol 10 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tobolek, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte jim obal nebo lahvičku tobolek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ortanol 10 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Ortanol, pokračujte příští dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojujte příští dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) užívat Ortanol 10 mg
Neukončujte předepsanou léčbu bez předchozí porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ortanol obvykle neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě, únava a spavost, poruchy zraku nebo sluchu, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Jestliže se u Vás takový nežádoucí účinek objeví, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ortanol 10 mg
Složkou přípravku Ortanol je laktosa (viz Složení). Jestliže Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.
Uchovávání:
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30° C. Blistr uchovávejte v původním obalu.
Varování:
Ortanol 10 mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Informace pro pacienta:
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Ortanol 10 mg užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 10 dnů, neprodleně navštivte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Výrobce:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
LEK S.A., Warszawa, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo
Balení:
28 tobolek
