Ibalgin Baby se používá se k tlumení mírné až středně silné
bolesti (např. bolesti hlavy, uší, zubů, krku, zad, bolesti při
pohmoždění a podvrtnutí, bolesti svalů a kloubů provázející
chřipková onemocnění), snižuje horečku při chřipkových a jiných
infekcích a snižuje horečnatou reakci po očkování.
Pouze na doporučení lékaře se Ibalgin Baby užívá při zánětlivých a
degenerativních onemocněních kloubů a páteře nebo měkkých tkání
pohybového ústrojí.
Přípravek Ibalgin Baby je určen dětem s tělesnou hmotností nad 7 kg
(starším 6 měsíců).
Charakteristika:
Přípravek Ibalgin Baby obsahuje léčivou látku ibuprofen, která
patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Svým
působením tlumí bolest, snižuje horečku a zmírňuje zánět různého
původu.
Držitel registračního rozhodnutí a výrobce:
Zentiva, a.s., Praha, ČR.
Složení - účinné látky:
Léčivou látkou v přípravku Ibalgin Baby je ibuprofen 100 mg v 5 ml
suspenze.
Složení - pomocné látky:
Nekrystalizující sorbitol 70%, dihydrát sodné soli sacharinu,
disperzní celulóza RC 591, sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát,
polysorbát 60, monohydrát kyseliny citronové, malinové aroma,
třešňová červeň 149, čištěná voda.
Popis přípravku:
Ibalgin Baby je růžová viskózní suspenze.
Kontraindikace:
Nepoužívejte přípravek Ibalgin Baby, pokud je dítě přecitlivělé na
léčivou látku ibuprofen nebo na pomocné látky obsažené v přípravku
Ibalgin Baby; u dítěte, u kterého se již v minulosti objevily po
užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných protizánětlivých
nesteroidních léků alergické reakce; u dítěte trpícího vředovým
onemocněním žaludku nebo dvanáctníku, poruchou krvetvorby, poruchou
krevní srážlivosti.
Speciální upozornění:
Před zahájením léčby se o užívání přípravku Ibalgin Baby poraďte s
lékařem v případě, že u dítěte se v minulosti vyskytl žaludeční
nebo dvanáctníkový vřed; dítě trpí průduškovým astmatem, těžší
poruchou ledvin, jater, srdeční funkce, vysokým krevním tlakem,
některým onemocněním pojiva (tzv. kolagenózy).
Přípravek Ibalgin Baby je určen dětem. Pokud by přípravek užívali
dospělí (např. mající potíže při polykání), platí pro ně stejná
omezení. Přípravek neovlivňuje pozornost.
Ibalgin Baby by neměl být užíván současně s dalšími nesteroidními
protizánětlivými léky. Během léčby se mohou objevit nežádoucí
účinky (viz. kapitola Nežádoucí účinky).
Důležité informace o některých složkách přípravku Ibalgin Baby:
Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě
nesnáší některé cukry, poraďte se s ním, než dítěti začnete tento
léčivý přípravek podávat.
Nežádoučí účinky:
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibalgin Baby
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při výskytu kopřivky, rychlého otoku kolem očí, pocitu tísně na
hrudníku nebo obtíží s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě
zbarvené stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku
Ibalgin Baby a okamžitě vyhledejte lékaře!
Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin Baby) se
mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti
výskytu:
Velmi často (možnost výskytu u více než u 1 pacienta z 10 léčených
pacientů): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa,
nadýmání.
Často (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100 léčených pacientů):
bolest v nadbřišku.
Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1000 léčených
pacientů): bolest hlavy, závrať.
Vzácně (možnost výskytu u 1 -10 pacientů z 10 000 léčených
pacientů): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový
vřed (poznámka č.1 viz níže), krvácení z trávicího traktu
(projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo
krev ve stolici)(poznámka č.1 viz níže), perforace
sliznice trávicího traktu (poznámka č.1 viz níže),
alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční
selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen (poznámka č.2
viz níže), zúžení průdušek (poznámka č.3 viz níže),
zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost,
poškození jaterních funkcí (poznámka č.4 viz níže).
Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než u 1 pacienta z 10 000
léčených pacientů): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem
vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých
onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních
destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese,
emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem),
snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře,
přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin,
nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin),
puchýřovité kožní reakce.
Doplňující informace:
1 = Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými
příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se
zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u
kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed
(zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či
dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou
acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů
může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici
trávicího traktu.
2 = Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus
erythematodes a některé typy kolagenóz).
3 = U pacientů s průduškovým astmatem.
4 = Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.
Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která
Ibalgin Baby patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika
srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Interakce:
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím informujte
svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá
nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu. Ibalgin Baby a jiné léky se mohou navzájem
ovlivňovat.
Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina
acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy (hormony
nadledvin a příbuzné látky) zvyšují riziko vzniku nežádoucích
účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku
žaludečního vředu.
Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého
krevního tlaku, močopudných léků.
Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v
krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon). Dále může ibuprofen zvýšit
riziko křečí při léčbě fluorochinolony.
Ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia (léčivá látka
používaná k léčbě duševních poruch), digoxinu (kardiotonikum) a
fenytoinu (lék proti epilepsii), zvyšuje toxicitu metotrexátu ((lék
proti rakovině a některým kloubním onemocněním).
Těhotenství a kojení:
Přípravek Ibalgin Baby se nesmí podávat těhotným ženám ve třetím
trimestru těhotenství. Pokud to není jednoznačně nevyhnutelné,
Ibalgin Baby se nemá podávat během prvního a druhého trimestru
těhotenství.
Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku Ibalgin
Baby poradit s lékařem.
Kojící matky mohou přípravek Ibalgin Baby užívat jenom na
doporučení lékaře.
Dávkování:
Vždy užívejte přípravek Ibalgin Baby řesně podle pokynů uvedených v
této příbalové informaci. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem.
Součástí každého balení je dávkovací trubička s pístem, pomocí níž
lze přesně odměřit dávku suspenze.
Při horečnatých stavech děti obvykle užívají Ibalgin Baby v
závislosti na tělesné hmotnosti takto: děti od 7 do 10 kg: 3,75 ml
; děti od 10 do 15 kg: 5 ml ; děti od 15 do 20 kg: 7,5 ml ; děti od
20 do 25 kg: 10 ml ; děti od 25 do 30 kg: 12,5 ml.
Ibalgin Baby se podává podle potřeby nejvýše 3krát denně v časových
odstupech nejméně 6 hodin. Děti s tělesnou hmotností nad 30 kg by
již nemusely dobře snášet velký objem dávky, a proto je vhodnější
jim podávat jinou lékovou formu přípravku.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře
o dávkování rozhodne lékař.
Ibalgin Baby je třeba zapít dostatečným množstvím nedráždivé
tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék
podávejte dítěti během jídla nebo zapitý mlékem. Maximální denní
dávka podaná dítěti o tělesné hmotnosti do 30 kg nesmí přesáhnout
25 ml suspenze (500 mg ibuprofenu).
Pokud obtíže neustupují a přetrvávají více než 3 dny, vyhledejte
lékaře a poraďte se o dalším postupu. Pokud podáváte přípravek
Ibalgin Baby dítěti do 1 roku, vyhledejte lékaře co nejdříve!
Způsob užití:
Součástí každého balení je dávkovač s pístem, pomocí něhož lze
přesně odměřit dávku, a držák na dávkovač opatřený samolepkou.
1. Obsah lahvičky pečlivě protřepejte (asi 5 vteřin).
2. Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření
dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a
odšroubujete proti směru hodinových ručiček.
3. Zatlačte dávkovač přes hrdlo lahvičky do suspenze.
4. Dávkovač naplňte vytažením pístu požadovaného množství suspenze
podle značení na dávkovači (ml nebo hmotnost pacienta).
5. Vyjměte dávkovač z hrdla lahvičky.
6. Podejte suspenzi dítěti buď vložením konce dávkovače do úst a
jemným tlakem na píst, nebo vystříknutím suspenze na lžičku a
podáním lžičkou.
7. Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovač omyjte
teplou vodou a nechte vyschnout.
8. Dávkovač je možné vložit do přiloženého držáku, který je opatřen
samolepkou a lze ho přilepit k lahvičce.
Předávkování:
Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému užití většího než
doporučeného množství přípravku Ibalgin Baby dítětem nebo jinou
osobou, vyhledejte neprodleně lékaře.
Upozornění:
Jestliže jste zapomněli podat dítěti dávku přípravku Ibalgin Baby,
podejte další dávku přípravku jakmile si vzpomenete. Dodržte
minimální časový interval (6 hodin) mezi jednotlivými dávkami.
Nepodávejte dvojnásobnou dávku přípravku Ibalgin Baby!
Uchovávání:
Suspenzi Ibalgin Baby uchovávejte při teplotě 10-25 st. C v
původním vnitřním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření!
Informace pro pacienta:
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro
Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského
předpisu. Přesto však musíte Ibalgin Baby podávat pečlivě podle
návodu, aby Vašemu dítěti co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další
informace nebo radu.
Pokud se u Vašeho dítěte příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů,
neprodleně navštivte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Poznámka:
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o
registraci. Zentiva, a.s., Praha, Česká republika.
Varování:
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Ibalgin Baby
nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Balení:
100ml
