Apo-Diclo 25 mg je přípravek s rychlým nástupem
účinku, který přináší rychlou úlevu od bolesti a je určen pro
krátkodobou léčbu následujících stavů:
- Vyvrtnutí kloubů, natažení svalů, nebo jiné
poúrazové bolestivé stavy.
- Bolestivá menstruace.
- Bolest zad.
Pouze na doporučení lékaře se Apo-Diclo 25 mg užívá při
mimokloubním revmatizmu (bolestivé postižení měkkých tkání v okolí
kloubu) a jako pomocná léčba při infekčních onemocněních ucha, nosu
a krku.
Charakteristika:
Apo-Diclo 25 mg obsahuje léčivou látku diklofenak, která
patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Apo-Diclo 25 mg
ulevuje od bolesti a zmenšuje zánět (otoky). Neovlivňuje však
příčinu zánětu.
Složení - účinné látky:
Diclofenacum natricum 25 mg v jedné enterosolventní tabletě.
Složení - pomocné látky:
Dextrát, methylcelulosa, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910, makrogol 3350,
oxid titaničitý, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak
oranžové žluti, žlutý oxid železitý, polyvinyl-acetát-ftalát,
triethyl-citrát.
Popis přípravku:
Apo-Diclo 25 mg jsou kulaté, okrově žluté, potahované tablety bez
dělící rýhy, označené na jedné straně 25, na druhé straně bez
označení.
Kontraindikace:
Neužívejte přípravek Apo-Diclo 25 mg:
- Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo
některou pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz odstavec
Složení).
- Pokud jste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek k
léčbě bolesti, zánětu nebo horečky jako např. diklofenak, ibuprofen
nebo kyselina acetylsalicylová
(látka, která se také často používá proti tvorbě krevních
sraženin). Reakce mohou být následující: astma, dušnost, kožní
vyrážka, otok obličeje, rýma. Pokud si nejste jisti, poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud máte nebo jste v minulosti opakovaně měl/a žaludeční nebo
dvanáctníkový vřed.
- Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici
nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v
souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků.
- Při těžším onemocněním jater nebo ledvin.
- Pokud trpíte vážným srdečním onemocněním.
- V posledních třech měsících těhotenství.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to
ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek
Apo-Diclo 25 mg.
Nežádoučí účinky:
Podobně jako všechny léky, může i přípravek Apo-Diclo 25 mg
způsobit nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u
každého.
Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být
závažné. Pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících
nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Apo-Diclo 25 mg a
okamžitě informujte svého lékaře:
• Velká bolest žaludku, krev ve stolici nebo
černá stolice, zvracení krve
• Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla, často doprovázené kožní vyrážkou a svěděním.
Kolaps.
• Dušnost a pocit úzkosti na hrudníku.
• Bolest na hrudníku, mdloby, vysoký krevní
tlak.
• Náhlé a vážné bolesti hlavy, ztuhnutí šíje,
problémy s mluvením, křeče.
• Kožní vyrážka s puchýři, olupování kůže,
červené nebo purpurové skvrny na kůži, puchýře v ústech nebo v
očích.
• Otoky paží, rukou, nohou a chodidel.
• Jakékoli změny ve vzhledu nebo množství
moči.
• Zežloutnutí kůže nebo očí.
• Neobvyklé krvácení nebo modřiny, vysoká teplota
nebo přetrvávající bolest v krku.
Léčiva jako diklofenak mohou být spojena s nepatrně zvýšeným
rizikem srdeční příhody (nazývaným také infarkt myokardu) nebo
cévní mozkové příhody.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou většinou
mírné. Některé účinky byly oznámeny při užívání vyšších dávek
diklofenaku, léčivé látky přípravku Apo-Diclo 25 mg po delší
dobu. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytují, informujte svého lékaře
nebo lékárníka.
Časté nežádoucí účinky (pravděpodobné u 1 až 10 pacientů ze
100):
• Bolest břicha, bolest žaludku, průjem,
nevolnost, zvracení, plynatost
• Bolest hlavy, závratě
• Kožní vyrážka
Vzácné nežádoucí účinky (pravděpodobné u 1 až 10 pacientů z 10
000):
• Ospalost
Velmi vzácné nežádoucí účinky (pravděpodobné u méně než 1
pacienta z 10 000):
• Zácpa, vřídky v ústech, poruchy chuti
• Mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo
nohou, třes
• Porucha vidění, zvonění v uších, bušení
srdce
• Změny nálady, potíže se spaním,
dezorientace.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Interakce:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště byste měl/a informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte
některý z následujících léků:
- Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního
vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě
depresí.
- Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění
srdce).
- Diuretika (močopudné léky)
- ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny
léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního
selhání).
- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky
proti bolesti jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.
- Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od
zánětu).
- Léky, které se používají k prevenci krevní
srážlivosti, jako např. warfarin.
- Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.
- Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo
artritidy)
- Cyklosporin (přípravek užívaný po transplantaci
orgánů).
- Některé léky proti infekcím (chinolony –
antibakteriální léky).
Speciální upozornění:
Buďte zvláště opatrní a před užitím přípravku se
poraďte s lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím
traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo
černá stolice anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním
nebo pálením žáhy po předchozím užívání léků proti bolesti nebo
zánětu.
- Pokud máte problémy s tlustým střevem (tj.
zánětlivé onemocnění střev jako např. ulcerózní kolitidu nebo
Crohnovu chorobu).
- Pokud máte astma, problémy s játry nebo
ledvinami nebo oteklé nohy.
- Pokud máte nebo jste měl/a problémy se srdcem
nebo vysoký krevní tlak. Pokud máte oteklé nohy.
- Pokud užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo
zánětu.
- Pokud jste dehydratovaná (odvodnění organismu)
(např. v důsledku zvracení, průjmu, nebo před či po větší
operaci)
- Pokud máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže
s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to
před užitím přípravku Apo-Diclo 25 mg ošetřujícímu lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek Apo-Diclo 25 mg může maskovat příznaky infekčního
onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho
těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a
budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte
Apo-Diclo 25 mg.
Ve velmi vzácných případech může Apo-Diclo 25 mg, tak jako i jiná
nesteroidní antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce
např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba, abyste okamžitě
informoval/a svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více
pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba
léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní
mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních
příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo
kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Apo-Diclo 25 mg a starší lidé
Stejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být
starší osoby citlivější na účinky přípravku Apo-Diclo 25 mg, než
jiní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek Apo-Diclo 25 mg
přesně podle pokynů a užívejte nejmenší množství tablet, které je
dostatečné k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší
pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému
lékaři.
Apo-Diclo 25 mg a děti
Přípravek Apo-Diclo 25 mg není vhodný k léčbě dětí a mladistvých ve
věku do 14 let.
Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste nebo můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře a
neužívejte přípravek Apo-Diclo 25 mg. Je velmi důležité, abyste
neužívala přípravek Apo-Diclo 25 mg zejména v poslední
třetině těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození
nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu. V prvních dvou
třetinách těhotenství užívejte přípravek Apo-Diclo 25 mg pouze na
výslovné doporučení lékaře.
Stejně jako jiné protizánětlivé léčivé přípravky může užívání
diklofenaku, léčivé látky přípravku Apo-Diclo 25 mg způsobovat
problémy s početím. Po ukončení užívání přípravku Apo-Diclo 25 mg
se vše vrátí k původnímu stavu. Nicméně byste měla informovat svého
lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.
Informujte svého lékaře o tom, že
kojíte. Apo-Diclo 25 mg prostupuje v malém množství do
mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala
Apo-Diclo 25 mg měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen
krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším
spánkem dítěte.
Dávkování:
Vždy užívejte Apo-Diclo 25 mg přesně podle pokynů této
příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství ve věku 14 let a
více
Při bolesti užijte jako úvodní dávku 1 tabletu Apo-Diclo 25 mg . V
případě potřeby pokračujte s užíváním 1 tablety Apo-Diclo 25 mg po
4-6 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.
Bez kontroly lékařem neužívejte přípravek Apo-Diclo 25
mg déle jak 7 dní. Pokud příznaky přetrvávají,
kontaktujte svého lékaře, aby bylo jisté, že nejsou způsobeny
vážnějším onemocněním.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek
Apo-Diclo 25 mg v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti
a neužívat jej déle, než je nutné. Tak se sníží riziko nežádoucích
účinků.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Diclo 25
mg
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Diclo 25 mg, vezměte si
jej hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte
užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu.
Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou
jste zapomněl/a užít.
Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Diclo 25 mg,
než jste měl/a
Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet, než jste měl/a,
oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou
pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Způsob užití:
Tabletu Apo-Diclo 25 mg spolkněte celou a zapijte ji sklenicí
vody.
Upozornění:
Užívání přípravku Apo-Diclo 25 mg s jídlem a
pitím
Požití přípravku Apo-Diclo 25 mg společně s jídlem nemá vliv
na množství vstřebané léčivé látky. Může však dojít k mírnému
zpoždění vstřebávání účinné látky přípravku Apo-Diclo 25 mg.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Přípravek Apo-Diclo 25 mg většinou nemá žádný vliv na řízení
dopravních prostředků a obsluhu strojů. Nicméně jako jiné léky
proti bolesti může ve vzácných případech způsobit poruchy vidění,
závratě a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné
činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů.
Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Apo-Diclo 25 mg
Přípravek Apo-Diclo 25 mg obsahuje azobarviva, která mohou způsobit
alergické reakce.
Uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 25°C mimo dosah a dohled dětí.
Varování:
Přípravek Apo-Diclo 25 mg nesmí být používán po uplynutí doby
použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Informace pro pacienta:
Pokud máte další otázky k tomuto přípravku, kontaktujte lékaře nebo
lékárníka nebo místní zastoupení držitele rozhodnutí o
registraci.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro
vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
přípravek Apo-Diclo 25 mg musíte užívat pečlivě podle návodu,
aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další
informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se
poradit s lékařem
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.
Výrobce:
Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko.
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
Balení:
100 tablet v lahvičce.
